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與時間賽跑 為質量把關 ——奔跑在抗疫審批一線的何西坤

2020

/ 12/30
來源:

山東藥品監管

作者:

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  與時間賽跑 為質量把關

  奔跑在抗疫審批一線的何西坤

  1月26日(正月初二)子夜23:14,第一個應急審批的醫用防護服通過獲批;

  1月27日(正月初三)凌晨1:18,第二個應急審批的醫用防護服通過獲批……

  整個春節期間,所有的醫用口罩、醫用防護服等疫情防控產品,無論白天還是黑夜,山東省藥品監督管理局注冊處做到了隨到隨審。

  目前已有535個產品上市,這個數字是過去10年審批通過總量的13倍多。

  “加急的是時間,不變的是標準。我們要把好一線醫護人員防護用品安全關,這容不得半點馬虎。”平時話語不多的省藥監局注冊處何西坤,危急時刻能挺身而出,用行動踐行了一名共產黨員的責任和擔當。

  大年初一沖鋒在前

  疫情防控急需的醫用防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩,是何西坤負責的無源醫療器械產品。

  面對來勢洶洶的疫情,醫用防護口罩告急、醫用防護服告急!

  1月25日(農歷大年初一),當人們還沉浸在濃濃的年味中時,何西坤一大早便趕到辦公室,調度日照三奇的產品檢驗情況和朱氏藥業醫用防護服的審評情況,協調日照市局和菏澤市局抽調檢查員進行現場核查事宜。

  經過努力,1月26日深夜,朱氏藥業醫用防護服獲批。1月27日凌晨,日照三奇醫用防護服獲批。兩個產品的獲批,被媒體報道后,在社會上引起了良好反響。

  截至12月中旬,全省共審批通過疫情防控用醫療器械535個產品上市(首次注冊產品),其中,醫用口罩454個,醫用防護服68個,有效緩解了醫用口罩、醫用防護服短缺的問題,創造了醫療器械審批新速度。

  凌晨3點依舊在線

  為盡快緩解醫用口罩、醫用防護服物資緊缺,省藥監局及時調整審批程序,對醫用口罩、醫用防護服等疫情急需產品提前介入、容缺受理、應急審批。

  何西坤接到任務后,就以戰時狀態要求自己,不分晝夜與時間賽跑,一方面要考慮保證產品質量,一方面還要考慮產品盡快獲批。

  為給日照三奇“搶時間”審批,凌晨3點,省藥監局注冊處處長曹森和何西坤準時趕到局里,經過對各個檢驗、審評指標的審核后。凌晨5:40,向企業發放非無菌醫用防護口罩注冊證,該企業隨即開足馬力生產,將一車車醫用防護口罩源源不斷地運往湖北武漢。

  煙臺一家服裝廠轉產醫用防護服,擴大生產規模,2月16日17:14提交生產許可申報資料,當晚審核通過準予許可,第二天一早核準證書、制證發證,而這個審批的法定時限是20個工作日。

  日照三奇公司的非無菌醫用防護口罩注冊證,從樣品檢驗到證書核發,僅僅用了57個小時,更是創造了山東醫療器械審評審批的最快速度。

  為了跑出審批“加速度”,何西坤以“戰時”狀態沖在一線,用實際行動為疫情防控貢獻著自己的力量。日照三奇、山東康力等企業收到國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組感謝信。

  連續仨月無周末

  從1月23日啟動醫療器械應急審批程序,到5月12日轉為常規審批,在疫情最為吃緊的階段,何西坤一直在崗位上默默奉獻,沒有假期,也沒有周末。

  除了醫用口罩、醫用防護服產品注冊和生產許可審批之外,在疫情防控初期,他還同時承擔了協調檢驗、調度審評、督促核查、業務咨詢、證書核準等工作,經常每晚忙到深夜,回到家中已是凌晨。

  工作向左、家庭向右,如何平衡?1月27日,女兒發低燒,因為心中牽掛著那些還未審的應急審批任務。直到1月29日晚上,何西坤才擠出時間帶孩子去了醫院,等做完各項檢查回到家已是1月30日凌晨5點。安頓好孩子后,1月30日上午,他又投入到緊張的應急審批工作。

  當天,威高的醫用外科口罩、山東康力的非無菌醫用防護口罩和非無菌醫用防護服等5個產品獲批,有力緩解了醫用產品緊缺情況。

  “這一年來,有時對家里照顧的少一些,感覺虧欠最多的是孩子。”何西坤坦言,“假使再來一次選擇,我還是義無反顧選擇工作。”后方的一份付出,就可能為前方贏得十分希望。

  功成不必在我,功成必定有我。疫情防控期間,何西坤舍小家、顧大家,面對繁重的工作任務,在平凡的崗位上埋頭苦干,雖然家里有兩個年幼的孩子需要照顧,依然一直加班加點,兢兢業業、默默奉獻。

責任編輯:肖程鵬

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